特定認定再生医療等委員会

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特定認定再生医療等委員会とは

特定認定再生医療等委員会というのは、PRP等の第2種再生医療の提供計画を審議するための専門委員会です。再生医療に精通した各分野の専門家、医師、一般の方によって治療の適正、安全性など総合的に評価し、医療機関が提供する再生医療に対する提供計画に必要な意見書を発行する厚生労働省によって認可・受理された再生医療の審議委員会です。

第2種に分類される再生医療において、新たに再生医療等提供計画を厚生労働省へ届け出る際には、厚生労働省の設置認可を受けた委員会の意見書が必要となります。また、法律施行前から実施されている再生医療等提供計画についても、経過措置期間の平成27年11月24日を超えて提供する場合には、当該委員会の意見書を附して再申請が必要です。

主な業務内容

(1) 提供計画初回審査・審議

再生医療法第4条の規定により再生医療等を提供しようとする病院若しくは診療所又は再生医療等提供機関の管理者から再生医療等提供計画について意見を求められた場合において、当該再生医療等提供計画について再生医療等提供基準に照らして審査を行い、当該管理者に対し、再生医療等の提供の適否及び提供に当たって留意すべき事項について意見を述べること。

(2) 疾病等報告書作成

再生医療法第17条第1項の規定により再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事項について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べること。

(3) 定期報告書作成

再生医療法第20条第1項の規定により再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その再生医療等の提供に当たって留意すべき事項若しくは改善すべき事項について意見を述べ、又はその再生医療等の提供を中止すべき旨の意見を述べること。

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